Проблеми у постојећим домаћим прописима и регулаторним праксама

Увезени медицински производи произведени у иностранству, ако ће се дистрибуирати и користити на територији Кине, морају се поднети или регистровати у одељењу за контролу лекова и администрацију преко увезеног средства за медицинске производе. Као мост између иностраних производних предузећа и домаћих регулаторних органа, систем агената увезених медицинских средстава игра важну улогу у регулисању надзора и управљања увозним медицинским производима.

Аутор ће проучавати и расправљати о систему управљања увозним агенсима медицинских производа из три аспекта домаћих прописа и проблема, иностраном начину управљања и предлогу менаџмента. Као један од серијала, овај рад ће сажети релевантне одредбе агената постојећих иностраних произвођача медицинских производа у Кини и на основу тога изнети проблеме и забуне у тренутној регулаторној пракси.

Правилником о надзору и управљању медицинским производима предвиђено је да инострано предузеће за производњу медицинских производа, својим представништвом са сједиштем у Кини или именује правно лице предузећа у Кини као агента, поднесе регулаторним органима на подношење / захтев за информације о регистрацији и пратећа документација надлежног одељења државе (региона) у којој се подносилац захтева налази ради одобрења медицинског производа на продају (члан 10. Правилника о надзору и управљању медицинским производима) Члан 2, члан 11 (2)), предвиђа да име, адреса и контакт информације агенса буду укључене у спецификацију (члан 42 (2) Правилника о надзору и управљању медицинским производима и руковању рекламним дозволама до места агента (члан 45 (2) Правилника о надзору и управљању медицинским производима).

На регулаторном нивоу, Мере за администрацију регистрације медицинских средстава и Мере за администрацију регистрације ин витро дијагностичких реагенса одређују конкретне обавезе агената у подношењу и регистрацији, а такође одређују да надзор над лековима а административни одељења покрајина, аутономних региона и општина директно под централном владом, у складу са принципом територијалног управљања, врше свакодневни надзор и управљање регистрацијом и подношењем увезених средстава за медицинске производе (члан 63 Мере за Управа за регистрацију медицинских средстава). Мере за администрацију опозива медицинских производа предвиђају да се агенти које су именовали страни произвођачи увезених медицинских производа у Кини сматрају производним предузећима и да испуњавају своје обавезе опозива, као и обавезу двеју страна да обавесте сваку друго (чл. 3. и 6. Мере за администрацију опозива медицинских производа). Мере за надгледање и поновну процену нежељених догађаја медицинских производа предвиђају да агенти које су одредили инострани власници дужни су да врше надгледање штетних догађаја увезених медицинских производа који се продају у Кини и да сарађују са иностраним власницима у испуњавању обавезе поновне процене . Такође предвиђа потребу да обе стране успоставе механизам за пренос информација и правовремену размену информација о надгледању и поновној процени нежељених догађаја медицинских средстава (чланови 3, 3, 15, 27 и 53 Мера за праћење и поновна процена нежељених догађаја медицинских средстава).